QUALITY ASSURANCE MANAGER

Rif.: QAM-W-MBA

Quality Assurance Manager

Job Description:

Il nostro Cliente, una realtà italiana specializzata nel Woundcare (Medical Device) e parte di un importante gruppo internazionale, ci ha incaricati di cercare un/una: Quality Assurance Manager La risorsa, che riporterà all’AD, si occuperà della direzione dell’attività del sistema di qualità e del sistema regolatorio aziendale.
Principali attività e responsabilità:

• Provvedere e gestire il mantenimento e l’attuazione del sistema di qualità aziendale
• Redigere e gestire la documentazione necessaria all’ottenimento delle Certificazioni e registrazioni di prodotto nel mercato Europeo, inclusi gli aggiornamenti, i rinnovi, e le notifiche agli Enti preposti, in conformità alle normative vigenti
• Invio alle autorità competenti italiane delle domande atte ad ottenere, mantenere, modificare, aggiornare, rinnovare le certificazioni CE, nonché le autorizzazioni a produrre, sperimentare, immettere in commercio, promuovere e pubblicizzare un dispositivo medico in conformità ai requisiti prescritti per la qualità, l'efficacia e la sicurezza e secondo la vigente normativa
• Curare l’invio della documentazione tecnico-scientifica e regolatoria a clienti
• Supportare la funzione Affari Regolatori nella definizione della documentazione da inviare ai distributori e licenziatari ed a eventuali mandatari incaricati dell’approvazione dei prodotti e dispositivi nei mercati esteri
• Eseguire le attività di rilascio lotti e la notifica alle parti interessate
• Supervisionare la gestione delle dichiarazioni di conformità emesse dal CEO dell’azienda ai sensi delle leggi applicabili
• Collaborare al raggiungimento degli obiettivi con le altre Funzioni che partecipano allo sviluppo dei nuovi prodotti e con le entità esterne coinvolte in tale sviluppo
• Supportare la gestione dei cambiamenti di processo e di monitoraggio delle relative attività
• Gestire le non conformità e reclami effettuando l’analisi delle cause, la determinazione del trattamento e la gestione dell’azione correttiva (CAPA)
• Supervisionare l’aggiornamento normativo e regolatorio negli ambiti di interesse
• Assicurare che venga mantenuta correttamente archiviata e disponibile tutta la documentazione e le pratiche di competenza dell’ufficio QA
• Curare il deposito ed i rinnovi di marchi e brevetti
• Gestire ed eseguire le verifiche ispettive di parte seconda ai fornitori e terzisti
• Effettuare le verifiche visite ispettive interne
• Preparare e condurre le verifiche ispettive esterne, da parte di clienti o autorità estere, coinvolgendo le funzioni o i terzisti interessati

Requisiti:

• Laurea in Chimica e Tecnologie farmaceutiche, Scienze biologiche, Biotecnologie, o in discipline affini
• Esperienza di 10+ anni nel ruolo in mansioni analoghe, maturata presso aziende del settore Pharma, Medical Device o Chimico-cosmetico
• Capacità organizzative, relazionali e gestionali
• Disponibilità alla mobilità sul territorio italiano e all’estero per conduzione di audit per circa un 10% del tempo
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e orale
• Autonomia nel ruolo

Sede di lavoro: Milano/Ibrido I candidati interessati possono inviare un dettagliato curriculum, corredato di autorizzazione scritta al trattamento dei dati personali ai sensi del D.L. 196/03La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77). Coloro che entro 30 giorni non riceveranno risposta, dovranno ritenere conclusa la presente ricerca.

Sede di lavoro: LOMBARDIA (MI); ITALY

Note: